- 迪沙坎地沙坦酯片順利通過仿制藥一致性評價
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發布日期：2022-10-18 09:23:26 點擊量：
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近日，迪沙藥業制劑產品坎地沙坦酯片，順利通過國家藥監局仿制藥質量和療效一致性評價，成為繼9月格列吡嗪片后，又一款順利拿到國家集采入場券的制劑產品。
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則開展評價，核心就是仿制藥需在質量與療效上達到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用，還能保證公眾用藥安全有效。
在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。幾年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。伴隨著醫療改革，該舉措在在降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等方面，發揮著巨大的作用。
迪沙藥業集團在發展過程中，積極相應國家號召，秉承“研發主宰未來，創新決定成敗”的企業理念，大力發展科技創新，不斷增加科研投入，對民生需求量大的制劑產品進行仿制研發。截至目前，迪沙藥業已有9款產品（10個規格）通過一致性評價，其中洛索洛芬鈉片、鹽酸安非他酮緩釋片為全國首家，頭孢克洛顆粒、頭孢克洛咀嚼片為全國劑型首家，格列吡嗪片2.5mg為全國規格首家，創新成果顯著。
此次，通過仿制藥一致性評價的抗高血壓藥物坎地沙坦酯片，長期以來一直是迪沙藥業的主打產品之一。在產品研發的過程中，率先打破國外原研藥品專利壟斷，擁有多項發明專利，曾榮獲2017年國家科技進步二等獎，山東省科技進步一等獎。
此次通過仿制藥一致性評價，不僅標志著坎地沙坦酯片產品的質量和療效獲得國家藥監局的認可，已具備臨床上替代原研藥的水平，更標志著本款產品已具備參與國家帶量集中采購的資格，這將大幅提升公司產品在政府采購領域的競爭力。
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